NovoMix 30 Flexpen: осврти за апликацијата, упатства

Инсулинот за лекови NovoMix 30 FlexPen е двофазна суспензија, која се состои од такви лекови:

• инсулин аспарт (аналог на краткорочно изложување на природен човечки инсулин);
• инсулин аспарт протемин (варијанта на хуман среднорочен инсулин).

Значително намалување на шеќерот во крвта под влијание на инсулин аспарт се јавува како резултат на нејзиното врзување за специјалните рецептори за инсулин. Ова го промовира внесувањето на шеќер од липидните и мускулните клетки додека го инхибираат производството на гликоза од црниот дроб.

Новомикс содржи 30 проценти растворлив инсулин аспарт, што овозможува да се обезбеди најбрз (во споредба со растворлив човечки инсулин) почетокот на изложеноста. Покрај тоа, воведувањето на лекот е можно веднаш пред оброк (максимум 10 минути пред оброк).

Кристалната фаза (70 проценти) се состои од протемин инсулин аспарт со профил на активност сличен на човечки неутрален инсулин.

NovoMix 30 FlexPen започнува да работи по 10-20 минути од моментот на неговото воведување под кожата. Максималниот ефект може да се постигне во рок од 1-4 часа по инјекцијата. Времетраењето на акцијата е 24 часа.

Концентрацијата на гликозилиран хемоглобин кај дијабетичари од типот 1 и тип 2 кои примале терапија со лекови 3 месеци била идентична со ефектот на човечки бифазен инсулин.

Како резултат на воведување на слични моларни дози, инсулин аспарт целосно одговара на степенот на активност на човечкиот хормон.

Клинички студии се спроведени кај пациенти со кој било вид дијабетес. Сите пациенти беа поделени во 3 групи:

• доби само NovoMix 30 Флекспен;
• доби НовоМикс 30 Флекспен во комбинација со метформин;
• добил метформин со сулфонилуреа.

После 16 недели од почетокот на терапијата, гликозилираните индекси на хемоглобин во втората и третата група беа скоро исти. Во овој експеримент, 57 проценти од пациентите примале хемоглобин на ниво над 9 проценти.

Во втората група, комбинацијата на лекови предизвика значително намалување на хемоглобинот во споредба со третата група.

Максималната концентрација на хормонот инсулин во крвниот серум после примена на НовоМикс 30 Флекспен ќе биде скоро 50 проценти повисока, а времето за да се постигне е 2 пати побрзо кога ќе се спореди со бифазен човечки инсулин 30.

Здравите учесници на експериментот по субкутана администрација на лекот по стапка од 0,2 единици на килограм тежина добија максимална концентрација на инсулин аспарт во крвта по 1 час.

Полуживотот на NovoMix 30 FlexPen (или неговата аналогна казна), кој ја прикажува стапката на апсорпција на протеинскиот фракција, беше 8–9 часа.

Присуството на инсулин во крвта се враќа во почетната точка по 15-18 часа. Кај дијабетичарите од типот II, максималната концентрација достигна 95 минути по администрацијата на лекот и беше на ознака над основната линија околу 14 часа.

Индикации и контраиндикации за употреба на лекот

NovoMix 30 Флекспен е индициран за дијабетес. Фармакокинетиката не е проучена кај овие категории на пациенти:

• стари лица;
• деца
• пациенти со нарушена функција на црниот дроб и бубрезите.

Категорично, лекот не треба да се користи за хипогликемија, прекумерна чувствителност на супстанцијата аспарт или на друга компонента на наведениот лек.

Посебни упатства и предупредувања за употреба

Ако се користи несоодветна доза или терапијата нагло се прекине (особено со дијабетес тип 1), може да се случи следново:

1. хипергликемија;
2. дијабетична кетоацидоза.

Двете овие состојби се крајно опасни за здравјето и можат да предизвикаат смрт.

NovoMix 30 FlexPen или неговата замена за пенисот мора да се администрира веднаш пред јадење. Неопходно е да се земе предвид раниот почеток на дејството на оваа дрога при третман на пациенти со истовремени заболувања или земање лекови кои можат значително да ја забават апсорпцијата на храната во гастроинтестиналниот тракт.

Истовремените заболувања (особено заразни и фебрилни) ја зголемуваат потребата за дополнителен инсулин.

Предмет на пренесување на болно лице на нови видови на инсулин, прекурсорите на почетокот на развојот на кома можат значително да се променат и да се разликуваат од оние што произлегуваат од употребата на вообичаен дијабетес инсулин. Со оглед на ова, многу е важно да се пренесе пациентот на други лекови под најстрог надзор на лекар.

Сите промени вклучуваат прилагодување на потребната доза. Зборуваме за такви услови:

• промена во концентрацијата на супстанцијата;
• промена на видот или производителот;
• промени во потеклото на инсулин (човечко, животинско или аналоген на човекот);
• метод на администрација или производство.

Во процесот на префрлување на инсулински инјекции NovoMix 30 FlexPen или аналогни инјекции со пенифил, на дијабетичарите им е потребна помош од доктор при изборот на дозата за прва администрација на нов лек. Исто така е важно во текот на првите недели и месеци по нејзиното менување.

Во споредба со конвенционалниот бифазен човечки инсулин, инјекцијата на NovoMix 30 FlexPen може да предизвика сериозни хипогликемични ефекти. Може да трае до 6 часа, што подразбира преглед на потребните дози на инсулин или диета.

Суспензија на инсулин не може да се користи во инсулинските пумпи за континуирано испорака на лекот под кожата.

Бременост

За време на бременоста и лактацијата, клиничкото искуство со лекот е ограничено. Во текот на научните експерименти врз животните, беше откриено дека аспарт како човечки инсулин не е во состојба да има негативен ефект врз телото (тератогени или ембриотоксични).

Лекарите препорачуваат зголемено набудување на третманот на бремени жени со дијабетес во текот на целиот период на раѓање дете и дали постои сомневање за бременост.

Потребата за хормон инсулин, како по правило, се намалува во првиот триместар и се зголемува доволно значително во вториот и третиот триместар. Веднаш по породувањето, потребата на телото за инсулин брзо се враќа во почетната фаза.

Третманот не е во состојба да им наштети на мајката и на нејзиното бебе како резултат на неможноста да навлезат во млеко. И покрај ова, може да биде неопходно да се прилагоди дозата на NovoMix 30 FlexPen.

Способност за контрола на механизми

Ако, од различни причини, при земање на лекот се развива хипогликемија, пациентот нема да може соодветно да се концентрира и соодветно да одговори на она што му се случува. Затоа, возењето автомобил или механизам треба да биде ограничено. Секој пациент треба да биде свесен за потребните мерки за да спречи капки на шеќер во крвта, особено ако треба да возите.

Во ситуации кога се користеше FlexPen или неговиот аналогни капки, неопходно е внимателно да се измерат безбедноста и препорачливоста при возењето, особено кога знаците на хипогликемија се значително ослабени или отсутни.

Како лекот комуницира со други лекови?

Постојат голем број на лекови кои можат да влијаат на метаболизмот на шеќерот во организмот, што треба да се земе предвид при пресметување на потребната доза.

Средства кои ја намалуваат потребата за хормон инсулин вклучуваат:

• орална хипогликемија;
• Инхибитори на МАО;
• октреотид;
• АКЕ инхибитори;
• салицилати;
• анаболики;
• сулфонамиди;
• што содржи алкохол;
• неселективни блокатори.

Исто така, постојат алатки кои ја зголемуваат потребата за дополнителна употреба на инсулин NovoMix 30 FlexPen или варијанта на пенифил:

1. орални контрацептиви;
2. даназол;
3. алкохол
4. тиазиди;
5. ГСК;
6. тироидни хормони.

Како да аплицирате и дозирате?

Дозирање NovoMix 30 Флекспен е строго индивидуално и предвидува назначување на лекар, во зависност од очигледните потреби на пациентот. Поради брзината на изложеност на лекот, тој мора да се администрира пред јадење. Доколку е потребно, инсулинот, како и пенисот, треба да се администрираат веднаш после јадење.

Ако зборуваме за просечни индикатори, NovoMix 30 FlexPen треба да се примени во зависност од тежината на пациентот и ќе биде од 0,5 до 1 УНИТЕР за секој килограм на ден. Потребата може да се зголеми кај оние дијабетичари кои имаат отпорност на инсулин и да се намалат во случаи на зачувано преостаната секреција на сопствениот хормон.

Флекспен обично се администрира субкутано во бутот. Инјекции се исто така можни во:

• абдоминален регион (преден абдоминален ид);
• задникот;
• делтоиден мускул на рамото.

Липодистрофијата може да се избегне доколку наведените места за инјектирање се наизменични.

Следејќи го примерот на други лекови, времетраењето на изложеноста на лекот може да варира. Ова ќе зависи од:

1. доза
2. места за инјектирање;
3. проток на крв;
4. ниво на физичка активност;
5. телесна температура.

Зависноста на стапката на апсорпција од местото на инјектирање не е испитана.

За пациенти со дијабетес тип 2, НовоМикс 30 Флекспен (и аналоген канал) може да се препише како главна терапија, како и во комбинација со метформин. Вториот е неопходен во ситуации кога не е можно да се намали концентрацијата на шеќер во крвта со други методи.

Првичната препорачана доза на лекот со метформин ќе биде 0,2 единици на килограм тежина на пациентот на ден. Волуменот на лекот мора да се прилагоди во зависност од потребите во секој случај.

Исто така е важно да се обрне внимание на нивото на шеќер во крвниот серум. Било нарушена бубрежна или хепатална функција може да ја намали потребата за хормон.

NovoMix 30 Флекспен не може да се користи за лекување на деца.

Лекот за кој станува збор може да се користи само за поткожно инјектирање. Не може категорично да се инјектира во мускул или интравенозно.

Манифестација на несакани реакции

Негативните последици од употребата на лекот може да се забележат само во случај на транзиција од друг инсулин или при промена на дозата. NovoMix 30 FlexPen (или неговата аналогна казна) може фармаколошки да влијае на здравствената состојба.

Како по правило, хипогликемијата станува најчеста манифестација на несакани ефекти. Може да се развие кога дозата значително ја надминува постојната реална потреба од хормон, односно се јавува предозирање со инсулин.

Тешка инсуфициенција може да предизвика губење на свеста или дури и грчеви, проследено со трајно или привремено нарушување на мозокот или дури и смрт.

Според резултатите од клиничките студии и податоците снимени по објавувањето на NovoMix 30 на пазарот, може да се каже дека инциденцата на тешка хипогликемија кај различни групи пациенти значително ќе варира.

Според фреквенцијата на појава, негативните реакции можат условно да се поделат во групи:

• од имунолошкиот систем: анафилактички реакции (многу ретки), уртикарија, осип на кожата (понекогаш);
• генерализирани реакции: чешање, прекумерна чувствителност, потење, нарушување на дигестивниот тракт, намален крвен притисок, бавно чукање на срцето, ангиоедем (понекогаш);
• од нервниот систем: периферни невропатии. Раното подобрување на контролата на шеќерот во крвта може да доведе до акутен тек на болна невропатија, минливо (ретко);
• проблеми со видот: нарушена рефракција (понекогаш). Тој е минлив по природа и се јавува на самиот почеток на терапијата со инсулин;
• дијабетична ретинопатија (понекогаш). Со одлична контрола на гликемијата, веројатноста за прогресија на оваа компликација ќе се намали. Ако се користат тактики за интензивна нега, тогаш ова може да предизвика егзацербација на ретинопатија;
• од поткожното ткиво и кожата може да се појави липидна дистрофија (понекогаш). Се развива на оние места каде што најчесто се правеле инјекции. Лекарите препорачуваат промена на местото на инјектирање на NovoMix 30 FlexPen (или неговата аналогна казна) во истата област. Покрај тоа, може да започне прекумерна чувствителност. Со воведувањето на лекот, можно е да се развие локална хиперсензитивност: црвенило, чешање на кожата, оток на местото на инјектирање. Овие реакции се минливи по природа и целосно исчезнуваат со континуирана терапија;
• други нарушувања и реакции (понекогаш). Развијте се на самиот почеток на инсулинска терапија. Симптомите се привремени.

Случаи на предозирање

Со прекумерна администрација на лекот, можно е развој на хипогликемиска состојба.

Ако нивото на шеќер во крвта се намали малку, тогаш хипогликемијата може да се запре со јадење слатка храна или гликоза. Затоа секој дијабетичар мора да има мала количина слатки, на пример, не-дијабетични слатки или пијалоци.

Со сериозен недостаток на гликоза во крвта, кога пациентот паднал во кома, потребно е да му се обезбеди интрамускулна или поткожна администрација на глукагон во пресметката од 0,5 до 1 мг. Упатствата за овие активности треба да бидат познати на оние кои живеат со дијабетес.

Штом дијабетичарот излегува од кома, треба да земе мала количина јаглени хидрати внатре. Ова ќе обезбеди можност да се спречи појава на релапс.

Како треба да се чува NovoMix 30 Flexpen?

Стандардниот рок на траење на лекот е 2 години од денот на неговото производство. Во прирачникот се наведува дека готово пенкало со NovoMix 30 FlexPen (или негова еквивалентна карта) не може да се чува во фрижидер. Треба да се земе со вас во резерва и да се чува не повеќе од 4 недели на температура не поголема од 30 степени.

Запечатено пенкало за инсулин мора да се чува на 2 до 8 степени. Категорично не можете да го замрзнете лекот!